В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона №323-ФЗ производитель медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, которая регулирует процессы производства, изготовления, хранения, транспортировки, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Согласно подпункту 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утверждённых приказом Минздрава РФ №11H, эксплуатационная документация производителя медицинского изделия, предоставляемая производителем или его уполномоченным представителем, должна включать в себя, среди прочего, перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуру их применения и замены.
Контрольные органы обратили внимание на письмо Росздравнадзора №09-С-571-1414 от 05.02.2016, в котором указано, что использование медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя без проведения экспертизы на совместимость может представлять опасность для жизни и здоровья граждан и медицинских работников.
Также было отмечено, что совместимость расходных материалов с оборудованием заказчика определяет исключительно изготовитель этого оборудования.
Если возникают вопросы, то обращайтесь в компанию ЭКСТА, высококвалифицированные специалисты помогут вам решить любые задачи в учебной сфере, сертификации и регистрации медицинских изделий.
