Регистрация медицинских изделий. В больницу Удмуртии поступило новое оборудование.
К медицинским изделиям относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие предметы, которые используются в медицинских целях по отдельности или в комбинации друг с другом, а также совместно с другими аксессуарами, необходимыми для их применения по назначению, включая специализированное программное обеспечение. Эти изделия производятся для того, чтобы:
- предотвращать болезни;
- диагностировать заболевания;
- лечить и реабилитировать больных;
- следить за состоянием организма человека;
- проводить медицинские исследования;
- восстанавливать, заменять или изменять анатомические структуры или физиологические функции организма;
- предотвращать или прерывать беременность.
При этом функциональное назначение этих изделий не должно достигаться путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия считаются взаимозаменяемыми, если они схожи по своему назначению, качественным и техническим характеристикам и могут использоваться вместо друг друга.
Определяется класс риска медицинского изделия. В зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия делятся на четыре класса: 1, 2а, 2б, 3.
Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, необходимо подать заявление и пакет документов в Росздравнадзор.
Для изделий 1 класса риска требуются следующие документы:
- заявление о государственной регистрации;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
- техническая документация производителя на МИ;
- эксплуатационная документация производителя на МИ, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации;
- фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
- опись документов.
Для изделий 2а, 2б, 3 класса риска необходимы:
- заявление о государственной регистрации;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
- сведения о нормативной документации;
- техническая документация производителя на МИ;
- эксплуатационная документация производителя на МИ, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации;
- фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, которое предполагает контакт с организмом человека;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
- опись документов;
- проект плана клинических испытаний;
- сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, которые предназначены для применения только с учётом назначения медицинского изделия.
Проверка регистрационного досье занимает 5 рабочих дней.
Если в ходе проверки выявлены замечания, их необходимо устранить в течение 10 рабочих дней.
Росздравнадзор следит за тем, как реализуется национальный проект «Здравоохранение» во всех регионах страны. По информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике, в Игринскую районную больницу поступило новое эндоскопическое оборудование благодаря проекту «Модернизация первичного звена здравоохранения» национального проекта «Здравоохранение».
Это эндоскопическое оборудование оснащено гастроскопом, колоноскопом, отсосом и щипцами для взятия биопсии.
Также в Игринскую районную больницу привезли высокочастотную электрохирургическую систему — электроножи. С её помощью можно проводить операции с использованием высокочастотных токов. Система работает на аргоне.
Всего в 2023 году в больницы и поликлиники Удмуртии в рамках национального проекта поступит 535 единиц медицинского оборудования. Больше половины из них уже доставили, и их активно используют. Это дефибрилляторы, кольпоскопы, прикроватные мониторы, рефрактометры, операционные столы, лабораторное и диагностическое оборудование.
