Стоимость получения регистрационного удостоверения Экста
| Этап 1 - Разработка комплекта технической документации | |
| Заявление на регистрацию | От 10 000 |
| Технические условия | От 50 000 |
| Руководство по эксплуатации | От 40 000 |
| Сведения о нормативной документации | От 5 000 |
| Акт квалификационных испытаний | От 20 000 |
| Файл фотографических изображений | От 5 000 |
| Файл менеджмента риска | От 30 000 |
| Общая стоимость | От 160 000 до 250 000 рублей |
| Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний | |
| Технических испытаний | От 50 000 |
| Токсикологических испытаний | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 150 000 рублей |
| Этап 3 - Подготовка комплекта документов для регистрации | |
| Формирование досье, подача в РЗН | От 30 000 |
| Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями | От 70 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 120 000 рублей |
| Этап 4 - Сопровождение клинических исследований | |
| Клинические исследования | От 50 000 |
| Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями | От 70 000 |
| Общая стоимость | От 50 000 до 100 000 рублей |
| Этап 5 - Сопровождение регистрации МИ | |
| Подача документов в РЗН | От 30 000 |
| Работа с уведомлениями | От 30 000 |
| Получение РУ или решения РЗН | От 30 000 |
| Общая стоимость | От 90 000 до 120 000 рублей |
| Общая стоимость регистрации МИ | От 500 000 до 740 000 рублей |
| Этап 1 - Разработка комплекта технической документации и получение регистрационного удостоверения | |
| Заявление на регистрацию | От 5 000 |
| Технические условия | От 40 000 |
| Руководство по эксплуатации | От 30 000 |
| Сведения о нормативной документации | От 5 000 |
| Файл фотографических изображений | От 5 000 |
| Получение регистрационного удостоверения | От 5 000 |
| Общая стоимость | От 90 000 до 150 000 рублей |
| Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний (во ВНИИМТ) | |
| Технических испытаний | От 50 000 |
| Токсикологических испытаний | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 150 000 рублей |
| Этап 3 - Сопровождение клинических испытаний | |
| Клинические испытания | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 50 000 до 100 000 рублей |
| Этап 4 - Подготовка комплекта документов для регистрации | |
| Формирование досье, подача в РЗН | От 30 000 |
| Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями | От 70 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 120 000 рублей |
| Этап 1 - Разработка комплекта технической документации и получение регистрационного удостоверения | |
| Заявление на регистрацию | От 10 000 |
| Технические условия | От 50 000 |
| Руководство по эксплуатации | От 40 000 |
| Сведения о нормативной документации | От 5 000 |
| Акт квалификационных испытаний | От 20 000 |
| Файл фотографических изображений | От 5 000 |
| Файл менеджмента риска | От 30 000 |
| Общая стоимость | От 90 000 до 150 000 рублей |
| Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний (во ВНИИМТ) | |
| Технических испытаний | От 50 000 |
| Токсикологических испытаний | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 150 000 рублей |
| Этап 3 - Сопровождение клинических испытаний | |
| Клинические испытания | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 50 000 до 100 000 рублей |
| Этап 4 - Подготовка комплекта документов для регистрации | |
| Формирование досье, подача в РЗН | От 30 000 |
| Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями | От 70 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 120 000 рублей |
| Этап 1 - Разработка комплекта технической документации | |
| Заявление на регистрацию | От 20 000 |
| Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) | От 20 000 |
| Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта | От 20 000 |
| Отчет об инспекции производства | От 20 000 |
| Технические условия | От 90 000 |
| Руководство по эксплуатации | От 60 000 |
| Сведения о нормативной документации | От 15 000 |
| Акт квалификационных испытаний | От 20 000 |
| Файл фотографических изображений | От 5 000 |
| Файл менеджмента риска | От 30 000 |
| Общая стоимость | От 300 000 до 350 000 рублей |
| Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний | |
| Технических испытаний | От 50 000 |
| Токсикологических испытаний | От 50 000 |
| Исследования с целью оценки биологического действия (для медицинских изделий, контактирующих с телом, слизистыми оболочками или внутренними средами организма человека) | От 50 000 |
| Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений) | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 150 000 рублей |
| Этап 3 - Сопровождение клинических испытаний | |
| Клинические испытания | От 50 000 |
| Общая стоимость | От 50 000 до 100 000 рублей |
| Этап 4 - Подготовка комплекта документов для регистрации | |
| Формирование досье, подача в РЗН (референтное государство) | От 30 000 |
| Сопровождение 2 этапа экспертизы, работа с уведомлениями | От 70 000 |
| Общая стоимость | От 100 000 до 120 000 рублей |
| Этап 5 - Сопровождение регистрации МИ | |
| Подача документов в РЗН | От 30 000 |
| Работа с уведомлениями | От 30 000 |
| Получение РУ или решения РЗН | От 30 000 |
| Общая стоимость | От 90 000 до 120 000 рублей |
| Общая стоимость регистрации МИ | От 740 000 до 840 000 рублей |
| Испытания медицинских изделий | |
| Клинические испытания | От 80 000 рублей |
| Технические испытания | От 60 000 рублей |
| Токсикологические испытания | От 70 000 рублей |
| Размер госпошлины | |
| За государственную регистрацию МИ | 11 000 руб |
| За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска): | |
| класс 1 | 72 000 руб |
| класс 2а | 104 000 руб |
| класс 2б | 136 000 руб |
| класс 3 | 184 000 руб |
