Современное медицинское оборудование
В больницах Амурской области появилось около 900 единиц современного медицинского оборудования благодаря проекту «Модернизация первичного звена здравоохранения Амурской области».
Росздравнадзор следит за выполнением национального проекта «Здравоохранение» во всех регионах России. По информации территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, медицинские учреждения региона получили 894 единиц современного оборудования. Из них 209 единиц были поставлены в 2024 году.
С 2021 года медицинские организации получили 48 единиц тяжёлой техники, включая 5 компьютерных томографов, 21 рентгеновский комплекс, 15 флюорографов, 7 маммографов. Также было закуплено эндоскопическое оборудование и оборудование для эндоскопических исследований, ультразвуковой и функциональной диагностики.
Благодаря этим мерам повышается доступность и качество медицинской помощи.
Но поступление нового медицинского оборудования было бы невозможным, если не была произведена регистрация медицинских изделий. Если у вас возникла потребность в оформлении РУ медицинского оборудования, то обогащайтесь в компанию ЭКСТА. Для того, чтобы понять значимость регистрационного удостоверения, рассмотрим ниже всё подробнее.
Росздравнадзор выдаёт регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое официально разрешает его продажу и использование.
В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ указано, что в России можно использовать только те медицинские изделия, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Медицинские изделия необходимо регистрировать в обязательном порядке. За их реализацию без регистрационного удостоверения предусмотрены штрафы в размере до нескольких миллионов рублей.
Согласно ГОСТу 31508-2012, медицинские изделия — это приборы, аппараты и оборудование, которые используются в медицинских целях по отдельности или в комбинации друг с другом.
Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года. До этого подобная продукция называлась «изделиями медицинского назначения» и «медицинской техникой».
Все медицинские изделия подразделяются на четыре класса опасности в зависимости от степени потенциального риска:
- класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
- класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
- класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
Чтобы точно определить класс опасности медицинского изделия, вы можете обратиться в компанию ЭКСТА.
Необходимые документы для регистрации медицинского изделия. Для российских производителей медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- нотариально заверенная доверенность на право действовать от имени заявителя;
- сертификат соответствия СМК (ИСО) (если есть);
- технические условия (ТУ) (если есть);
- описание регистрируемого изделия;
- документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство о собственности);
- эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (если есть);
- акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний (если есть);
- фотографии регистрируемого изделия.
Для зарубежных производителей медицинских изделий:
- документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- сертификаты соответствия производителя (если есть);
- разрешительные документы на медицинское изделие (если есть);
- апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
- документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
- технический файл (если есть);
- эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (если есть);
- фотографии регистрируемого изделия.
Если возникают вопросы, то обращайтесь в компанию ЭКСТА, высококвалифицированные специалисты помогут вам решить любые задачи в учебной сфере, сертификации и регистрации медицинских изделий.
