Отличие оформления медицинских изделий по требованиям ЕАЭС и на территории РФ

Регистрационные удостоверения РФ, внесённые в реестр до конца текущего года, останутся действительными и в дальнейшем. А вот производители и импортёры, которые на момент окончания 2021 года будут находиться на каком-либо этапе процесса регистрации по национальным стандартам, не смогут получить такие документы.

Это связано с тем, что члены Евразийского экономического союза, включая Россию, Республику Беларусь, Киргизию, Армению и Казахстан, договорились о переходе с 2022 года на унифицированные правила регистрации и допуска к обращению медицинских изделий. Эти правила закреплены в Решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы…».

После 31.12.2021 г. регистрация по местным правилам станет невозможной, поэтому чем ближе конец года, тем более целесообразно начинать процедуру регистрации в новом правовом поле. Это позволит избежать лишних затрат сил и средств, а также времени, необходимого для начала продаж.

Процесс регистрации оборудования или инструмента по новому пути займёт больше времени, поскольку к уже известной процедуре по национальным стандартам добавляется ещё один этап — согласование экспертного заключения. Это заключение должно быть выдано специализированным органом одного из членов ЕАЭС и согласовано экспертной организацией другого государства.

Референтное государство, выдавшее заключение, может быть только одно, а государств признания, согласующих заключение, может быть несколько или все четыре. Результатом является возможность законного оборота зарегистрированного медицинского изделия в референтном государстве и во всех государствах признания, чьи экспертные организации выдали согласование.

Важно отметить, что необходимо выбрать хотя бы одно государство признания, даже если вы не планируете выходить на соседние рынки сбыта. Если заключение регистрирующего государства не будет согласовано в одном из государств признания (или в единственном выбранном), это не приведёт к фатальным последствиям. Изделие всё равно будет зарегистрировано и допущено в оборот, но только в референтном государстве.

Дополнительный этап согласования потребует дополнительных временных затрат, что является основной причиной более длительной регистрации медизделий ЕАЭС по сравнению с получением регистрационного удостоверения РФ. Приятным бонусом является возможность продавать продукцию сразу в нескольких странах, пройдя всего одну регистрационную процедуру.

Остаётся открытым вопрос о том, какие документы необходимы для перевозки медизделий через границы стран-членов ЕАЭС. Приказ МЗ РФ №7н, которым до конца года ещё пользуются те, кто находится в процессе оформления РУ по российским стандартам, не распространяется на новый порядок. Новых нормативно-правовых актов ЕЭК пока не представлено.

Если вам необходима консультация, то эксперты компании ЭКСТА помогут вам в оформлении медицинских изделий