Когда необходимо внесение изменений в регистрационное удостоверение

Чтобы законно использовать медицинское изделие на территории России после любых изменений, касающихся самого изделия или юридического лица, необходимо внести соответствующие поправки в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД). Это единственный способ обновить информацию о медицинском изделии в РД, которое хранится в Росздравнадзоре. Если информация будет неактуальной, это может привести к приостановке действия удостоверения или даже к его отзыву. Это, в свою очередь, негативно скажется на репутации и финансах компании, поскольку реализация медицинских изделий в таком случае станет невозможной.

Изменения вносятся, если произошли какие-либо изменения в самом медицинском изделии или в процессе его производства. Все возможные случаи можно разделить на следующие категории:

- изменение характеристик товара;

- использование новых материалов при производстве товара;

- изменение ГОСТов и других нормативов;

- появление новых вариантов исполнения;

- изменение комплектации продукта;

- смена маркировки;

- изменение конструкции медицинского изделия.

Проще всего внести изменения в регистрационное удостоверение, если не требуется повторное тестирование безопасности и качества медицинского изделия.

Например, если юридическое лицо-заявитель было реорганизовано (произошло слияние, разделение или присоединение), или если оно теперь называется по-другому или находится по другому адресу.

У заявителя-физического лица (действующего как индивидуальный предприниматель) могут измениться реквизиты паспорта (или другого документа, которым он подтвердил свою личность при оформлении РУ) или фамилия.

Наконец, если само медицинское изделие будет выпускаться под изменённым наименованием или на другом заводе.

Внесение изменений в РУ также целесообразно для добавления или исключения принадлежностей, вариантов исполнения и моделей, товарного знака, изменения упаковки/маркировки, количества единиц или их составных частей, сроков действия документов, прилагаемых к регистрационному досье, а также сведений о лице, которое уполномочено действовать от имени производителя в нашей стране.

В таких случаях стоимость услуги по внесению изменений минимальна, а госпошлина составляет всего 1500 рублей. Услуга обойдётся чуть дороже, если потребуется новое экспертное заключение об эффективности и безопасности изделия. Кроме того, дополнительно за проведение экспертизы лаборатория возьмёт от 20 до 55 тысяч рублей в зависимости от класса опасности.

Благодаря опыту в подобных работах мы можем гарантировать, что с компанией ЭКСТА вы получите результат в кратчайшие сроки, а вероятность отказа крайне мала. Вы можете написать нам на электронную почту, указав, в какое РУ и по какому поводу вы хотели бы внести изменения. Или оставьте заявку, чтобы мы связались с вами. Ответственность за актуальность регистрационного документа полностью лежит на продавце. Не рискуйте своей репутацией — сотрудничайте с профессионалами компании ЭКСТА.