Изменения в регистрационном досье (РД)

blog images

Чтобы законно использовать медицинское изделие на территории России, необходимо вносить изменения в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД) при любых изменениях, касающихся самого изделия или юридического лица. Это единственный способ поддерживать актуальность данных о медицинском изделии, хранящихся в Росздравнадзоре.

 

Если информация будет неактуальной, это может привести к приостановке действия удостоверения или его отзыву. Это, в свою очередь, негативно скажется на репутации и финансах компании, поскольку реализация медицинских изделий станет невозможной.

 

Изменения в РД вносятся, если произошли какие-либо изменения в самом медицинском изделии или в процессе его производства. Все возможные изменения можно разделить на несколько категорий:

 

- изменение характеристик товара;

- использование новых материалов при производстве;

- изменение ГОСТов и других нормативов;

- появление новых вариантов исполнения;

- изменение комплектности продукта;

- смена маркировки;

- изменение конструкции медицинского изделия.

 

Каждый производитель может столкнуться с необходимостью внести изменения в разрешительные документы. Рассмотрим, как это сделать.

 

Изменения, которые можно внести без проведения экспертизы:

 

- сведения о заявителе (реорганизация юридического лица, изменение наименования юридического лица, адрес, места нахождения юридического лица/производственной площади, изменение фамилии, места жительства и паспортных данных для индивидуальных предпринимателей);

- маркировка и упаковка;

- информация об УПП изготовителя медицинского изделия.

 

При внесении изменений важно соблюдать условия, чтобы избежать экспертизы:

 

- не менять свойства и характеристики изделия, которые влияют на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия;

- не менять назначение медицинского изделия и его принцип действия.

 

В противном случае потребуется дополнительная экспертиза качества в Росздравнадзоре.

 

Если вы целенаправленно вносите изменения в техническую документацию производителя, вам нужно будет предоставить документы и оплатить государственную пошлину:

 

- изделия класс риска «1» — 32 000 рублей;

- изделия класс риска «2а» — 48 000 рублей;

- изделия класс риска «2б» — 64 000 рублей;

- изделия класс риска «3» — 104 000 рублей.

 

За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2500 рублей.

 

Наша компания готова помочь вам. Вы можете направить вопрос в компанию ЭКСТА или позвонить по указанным номерам.

review images
review images